微生物限度檢查法係檢查非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物汙染程度的方法。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控製菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔淨度10000 級下的局部潔淨度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，微生物限度儀防止再汙染。單向流空氣區域、工作台麵及環境應定期按《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表麵活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性。
除另有規定外，本檢查法中細菌及控製菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，微生物限度儀特殊品種可以最小包裝單位報告。
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規定外，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用於陽性對照試驗）。
檢驗時，應從2 個以上最小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少於4丸，膜劑還不得少於4 片。
一般應隨機抽取不少於檢驗用量（兩個以上最小包裝單位）的3 倍量供試品。
